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食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(2019.12.06)

單項選擇題
境內生產第二類醫(yī)療器械的注冊產品標準由（）復核。
A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門
D.國家質量管理部門
多項選擇題
餐飲服務食品安全監(jiān)督管理執(zhí)法中，涉及《食品安全法》第85條、第86條、第87條適用時，“情節(jié)嚴重”包括但不限于（）情形。
A.連續(xù)12個月內已受到2次以上較大數額罰款處罰的
B.連續(xù)12個月內已受到一次責令停業(yè)行政處罰的
C.造成重大社會影響或者有死亡病例等嚴重后果的
D.連續(xù)6個月內已受到2次以上較大數額罰款處罰
問答題
農村衛(wèi)生所不憑處方銷售藥品如何處罰？
答案：違反《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，可認定為無證經營藥品，應依...
單項選擇題
對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變（）的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
A.注冊工藝
B.質量標準
C.生產工藝及質量指標
D.批生產記錄
多項選擇題
省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責（）。
A.發(fā)布藥品不良反應警示信息
B.對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導
C.組織開展行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
D.組織開展行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作
單項選擇題
《藥品生產許可證》變更分為（）變更。
A.企業(yè)名稱和法定代表人
B.生產范圍和生產地址
C.許可事項變更和登記事項
D.注冊地址和企業(yè)類型
多項選擇題
以下（）項不是必須與食品名稱排在食品包裝的同一展示版面。
A.質量等級
B.凈含量
C.貯存方法
D.聯系方式
單項選擇題
《藥品生產質量管理規(guī)范》旨在于（）。
A.最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險
B.將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中
C.確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求
D.確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動
問答題
對生產、銷售假、劣藥的責任人如何處罰？
答案：從事生產、銷售假、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內不得從事藥品生產、經營活...
多項選擇題
下列關于企業(yè)質量負責人的說法，正確的是（）。
A.應當由高層管理人員擔任
B.全面負責藥品質量管理工作
C.獨立履行職責
D.在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權