藥事管理學章節(jié)練習(2020.06.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題藥品生產(chǎn)的外延是原料藥的生產(chǎn)和制劑的生產(chǎn)。

2.問答題請論述GMP與ISO9000族標準的不同點。

參考答案：①包含的文件數(shù)目不同。
②標準性質不同。
③內(nèi)容各有側重。
④認證管理的機構不同。
⑤認...

3 發(fā)展傳統(tǒng)藥應充分認識我國中藥最本質的特點是（）

4.判斷題臨床研究機構和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質量問題，SFDA或省FDA，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。

5.判斷題零售藥店網(wǎng)上售藥應有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿1年后，不得少于3年。

6 非處方藥管理制度實施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（）

7 藥品質量監(jiān)督管理是國家實施的（）

8 我國現(xiàn)行的GMP的施行時間是（）

9.判斷題藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。