醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題10例使用某批號(hào)的真空采血管送檢血樣的血小板檢測(cè)值異常偏低，排除了操作及其他檢驗(yàn)儀器問題。

2 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼

3.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。

4.問答題醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？

參考答案：醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變...

5 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

6 注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×4為（）

7 醫(yī)療器械的使用時(shí)限為暫時(shí)使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間在（）小時(shí)以內(nèi)。

8 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款有行為有（）

9 空氣的相對(duì)濕度對(duì)器械的吸潮或散潮，起著決定性作用，一般包裝后的器械，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過（）、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

10.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。