食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(2019.11.21)

來源：考試資料網(wǎng)

1 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。新型藥包材的注冊檢驗應當在（）內(nèi)完成。

2 法律對經(jīng)營無菌器械禁止的行為有（）。

3 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，庫房應當配備的設施設備包括（）。

4 根據(jù)食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級。三級召回的啟動時間要求是（）內(nèi)。

5 關于進口藥材補充申請，以下說法錯誤的是（）。

6 食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。

7 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

8 非臨床安全性評價研究機構應當制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程。具體包括（）。

9 執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供的情況和材料有（）。

10 申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當（）。