問答題

【簡答題】對檢測超標結果（OOS）調查的要求是什么？

答案：

任何超標結果都必須進行完整的調查，并有相應的記錄。

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【簡答題】檢驗記錄至少應包括哪些內容？

答案：（1）物料或產品的名稱、劑型、規(guī)格；（2）供貨批號或生產批號、生產商或供應商的名稱或來源；（3）依據的質量標準和檢驗操作...

【簡答題】什么情況下要對檢驗方法進行驗證？

答案：（1）用新的檢驗方法；（2）檢驗方法變更；（3）《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法；（4）法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢...