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倫理審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗”時,必須充分說明理由,但無須告知申請人可就有關事項作出解釋或提出申訴。
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研究過程中變更主要研究者、對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改應向倫理委員會提交相關變更或者修訂申請。
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倫理委員會的組成和工作應當不受任何參與試驗者的影響,但要接受申辦方的干預。
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