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影響因素試驗中,如樣品在較高的試驗條件下質量發(fā)生了顯著變化,則可降低相應的試驗條件。
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任何降解產物超出有效期標準規(guī)定的限度,均屬于制劑質量的“顯著變化”。
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對于分子中具有二個或多個不對稱中心,并且其分子互相不為鏡象的立體異構體,常簡稱為“非對映體”。
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