填空題

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立經營產品質量檔案，首次經營的產品必須索取生產商的（）。

答案： 生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、注冊證、產品技術標準檔案、產品標準、標簽說明書批準證明文件
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填空題

醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式中注冊形式“許”代表的含義是（）。
答案： 臺灣、香港、澳門地區(qū)生產的醫(yī)療器械
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