填空題

GB8368-1998《一次性使用輸液器》是（）。

答案：強制性國家標準

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根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，以下不屬于第三類醫(yī)療器械的表述有（）。

答案：失控后對人體造成輕微損傷的有源醫(yī)療器械

單項選擇題

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據（）對申請資料進行審查。

A.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則

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