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10124藥事管理學(xué)問答題每日一練(2020.05.22)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題簡述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級(jí)要滿足的具體條件。

參考答案：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外.都必須遵守本條例。
國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分...

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2.問答題藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間的規(guī)定的具體內(nèi)容是什么?

參考答案：1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。...

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3.問答題闡述有關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理的內(nèi)容。

參考答案：（1）格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)”
（2）有效期：1年，到...

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4.問答題新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容？

參考答案：Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。人體耐受性試驗(yàn)是指在詳細(xì)的動(dòng)物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對(duì)該藥的耐...

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5.問答題什么是“兩報(bào)兩批”？

參考答案：對(duì)一個(gè)申請(qǐng)新藥物質(zhì)能否進(jìn)入人體體驗(yàn)，以及能否作為藥品生產(chǎn)上市銷售的審核、批準(zhǔn)。這一過程可以簡稱兩報(bào)兩批，即藥物臨床研究的...

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