指闡述藥品生產直接或間接相關操作、注意事項及應采取措施等的文件。
藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。
指質量管理部門的指定人員對一批物料或產品進行質量評價，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。
